PHARMA SAFE LATAM

PHARMA SAFE LATAM

Servicios

Portafolio inicial de servicios farmacéuticos de alta especialidad para vigilancia, regulación, calidad, evidencia y sostenibilidad.

Servicios

El portafolio se basa en la propuesta web original e identifica capacidades que pueden operar de forma escalonada según país, producto y necesidad regulatoria.

Farmacovigilancia

Gestión integral de seguridad de medicamentos, puntos de contacto locales y cumplimiento regulatorio.

  • ICSR Individual Case Safety Report / reporte individual de seguridad.
  • PSUR/PBRER Informes periódicos de seguridad del producto.
  • Planes de manejo de riesgo
  • Señales de seguridad
  • Literatura científica
  • SOPs/PNO Procedimientos Operativos Estándar para procesos regulados.
  • CAPAs Corrective and Preventive Actions / acciones correctivas y preventivas.
  • Supervisión de terceros

Tecnovigilancia

Vigilancia postcomercialización, investigación de incidentes y soporte regulatorio para dispositivos médicos.

  • Incidentes adversos
  • Reportes regulatorios
  • Gestión documental
  • Análisis riesgo-beneficio
  • Soporte en inspecciones

HEOR y Farmacoeconomía

Análisis económico y generación de evidencia para apoyar decisiones clínicas, económicas y de acceso.

  • Costo-efectividad
  • Costo-utilidad
  • Impacto presupuestal
  • HTA Health Technology Assessment / evaluación de tecnologías sanitarias.
  • RWE Real World Evidence / evidencia del mundo real.
  • Dossiers de valor
  • Modelos de Markov

Asuntos Regulatorios

Acompañamiento estratégico para registros sanitarios y gestión documental en productos de salud.

  • Registros sanitarios
  • Renovaciones
  • Variaciones
  • Expedientes técnicos
  • Estrategia regulatoria

Gestión de Calidad

Diseño, revisión e implementación de sistemas de calidad para operaciones reguladas.

  • QMS Quality Management System / sistema de gestión de calidad.
  • SOPs/PNO Procedimientos Operativos Estándar para procesos regulados.
  • CAPA Corrective and Preventive Action / acción correctiva y preventiva.
  • KPIs Key Performance Indicators / indicadores clave de desempeño.
  • Auditorías internas
  • Cumplimiento

Auditorías e Inspecciones

Preparación documental, auditorías simuladas y acompañamiento técnico durante inspecciones.

  • Mock inspections
  • Brechas regulatorias
  • CAPAs Corrective and Preventive Actions / acciones correctivas y preventivas.
  • COFEPRIS Autoridad sanitaria de México.
  • FDA Autoridad regulatoria de Estados Unidos.
  • EMA Agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea.
  • ANVISA Autoridad sanitaria de Brasil.
  • INVIMA Autoridad sanitaria de Colombia.

Sostenibilidad Ambiental

Servicios ESG y gestión ambiental para ciencias de la vida, industria farmacéutica y alimentos.

  • ESG Environmental, Social and Governance / criterios ambientales, sociales y de gobernanza.
  • Economía circular
  • Gestión ambiental
  • Indicadores
  • Reportes

Capacitación

Cursos y workshops para equipos de farmacovigilancia, tecnovigilancia, calidad y asuntos regulatorios.

  • GVP Good Pharmacovigilance Practices / buenas prácticas de farmacovigilancia.
  • GCP Good Clinical Practice / buenas prácticas clínicas.
  • GDP Good Distribution Practices / buenas prácticas de distribución.
  • ICH International Council for Harmonisation.
  • Workshops

Apoyo a Ensayos Clínicos

Soporte técnico para seguridad, acuerdos de farmacovigilancia y protección de participantes.

  • Gestión de seguridad
  • Monitorización médica
  • Acuerdos de farmacovigilancia
  • Protección de participantes