Farmacovigilancia
Gestión integral de seguridad de medicamentos, puntos de contacto locales y cumplimiento regulatorio.
- ICSR
- PSUR/PBRER
- Planes de manejo de riesgo
- Señales de seguridad
- Literatura científica
- SOPs/PNO
- CAPAs
- Supervisión de terceros
PHARMA SAFE LATAM
Servicios
Portafolio inicial de servicios farmacéuticos de alta especialidad para vigilancia, regulación, calidad, evidencia y sostenibilidad.
Servicios
El portafolio se basa en la propuesta web original e identifica capacidades que pueden operar de forma escalonada según país, producto y necesidad regulatoria.
Tecnovigilancia
Vigilancia postcomercialización, investigación de incidentes y soporte regulatorio para dispositivos médicos.
- Incidentes adversos
- Reportes regulatorios
- Gestión documental
- Análisis riesgo-beneficio
- Soporte en inspecciones
HEOR y Farmacoeconomía
Análisis económico y generación de evidencia para apoyar decisiones clínicas, económicas y de acceso.
- Costo-efectividad
- Costo-utilidad
- Impacto presupuestal
- HTA
- RWE
- Dossiers de valor
- Modelos de Markov
Asuntos Regulatorios
Acompañamiento estratégico para registros sanitarios y gestión documental en productos de salud.
- Registros sanitarios
- Renovaciones
- Variaciones
- Expedientes técnicos
- Estrategia regulatoria
Gestión de Calidad
Diseño, revisión e implementación de sistemas de calidad para operaciones reguladas.
- QMS
- SOPs/PNO
- CAPA
- KPIs
- Auditorías internas
- Cumplimiento
Auditorías e Inspecciones
Preparación documental, auditorías simuladas y acompañamiento técnico durante inspecciones.
- Mock inspections
- Brechas regulatorias
- CAPAs
- COFEPRIS
- FDA
- EMA
- ANVISA
- INVIMA
Sostenibilidad Ambiental
Servicios ESG y gestión ambiental para ciencias de la vida, industria farmacéutica y alimentos.
- ESG
- Economía circular
- Gestión ambiental
- Indicadores
- Reportes
Capacitación
Cursos y workshops para equipos de farmacovigilancia, tecnovigilancia, calidad y asuntos regulatorios.
- GVP
- GCP
- GDP
- ICH
- Workshops
Apoyo a Ensayos Clínicos
Soporte técnico para seguridad, acuerdos de farmacovigilancia y protección de participantes.
- Gestión de seguridad
- Monitorización médica
- Acuerdos de farmacovigilancia
- Protección de participantes