Farmacovigilancia
Gestión integral de seguridad de medicamentos, puntos de contacto locales y cumplimiento regulatorio.
- ICSR
- PSUR/PBRER
- Planes de manejo de riesgo
- Señales de seguridad
- Literatura científica
- SOPs/PNO
- CAPAs
- Supervisión de terceros
Patient Safety • Regulatory Excellence • LATAM Solutions
Consultoría farmacéutica especializada para Latinoamérica.
PHARMA SAFE LATAM acompaña a organizaciones reguladas en vigilancia sanitaria, cumplimiento, evidencia científica y gestión de riesgos.
Un enfoque boutique para organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas, CROs, fabricantes de dispositivos médicos e instituciones de salud.
Seguridad del paciente Cumplimiento regulatorio Evidencia y valor Alcance latinoamericano Sostenibilidad y ética
Vigilancia y Consultoría Farmacéutica
Ciencia, cumplimiento y seguridad del paciente.
La propuesta define una firma regional orientada a outsourcing de vigilancia, consultoría estratégica y servicios farmacéuticos de alta especialidad para América Latina.
ICHGVPGCPFDAEMACOFEPRISNOM-220NOM-240ANVISAINVIMADIGEMIDISOHEORRWEHTA
Servicios
Servicios
El portafolio se basa en la propuesta web original e identifica capacidades que pueden operar de forma escalonada según país, producto y necesidad regulatoria.
Tecnovigilancia
Vigilancia postcomercialización, investigación de incidentes y soporte regulatorio para dispositivos médicos.
- Incidentes adversos
- Reportes regulatorios
- Gestión documental
- Análisis riesgo-beneficio
- Soporte en inspecciones
HEOR y Farmacoeconomía
Análisis económico y generación de evidencia para apoyar decisiones clínicas, económicas y de acceso.
- Costo-efectividad
- Costo-utilidad
- Impacto presupuestal
- HTA
- RWE
- Dossiers de valor
- Modelos de Markov
Asuntos Regulatorios
Acompañamiento estratégico para registros sanitarios y gestión documental en productos de salud.
- Registros sanitarios
- Renovaciones
- Variaciones
- Expedientes técnicos
- Estrategia regulatoria
Gestión de Calidad
Diseño, revisión e implementación de sistemas de calidad para operaciones reguladas.
- QMS
- SOPs/PNO
- CAPA
- KPIs
- Auditorías internas
- Cumplimiento
Auditorías e Inspecciones
Preparación documental, auditorías simuladas y acompañamiento técnico durante inspecciones.
- Mock inspections
- Brechas regulatorias
- CAPAs
- COFEPRIS
- FDA
- EMA
- ANVISA
- INVIMA
Cobertura LATAM
Cobertura LATAM
La cobertura se presenta como mercados objetivo y alcance regional de servicios, ajustado al contexto regulatorio de cada país.
México Costa Rica Colombia Perú Brasil
MéxicoCosta RicaPanamáEl SalvadorBrasilColombiaPerúChileArgentinaRepública DominicanaGuatemalaEcuadorUruguayParaguayBolivia
PS LATAM